راهنماهای اختصاصی

دارونما

1. فواید، خطرات، عوارض و کارایی روش جدید باید با بهترین روش‌های پیشگیری، تشخیصی یا درمانی موجود مقایسه شود.

2. وقتی درمان یا مداخلات استاندارد وجود دارد استفاده از دارونما در کارآزمایی‌های بالینی به‌طور معمول غیرقابل‌قبول است. مواردی که استفاده از دارونما با وجود درمان استاندارد مجاز است عبارت‌اند از:

2-1. شواهدی از اثربخشی بیشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.

2-2. درمان استاندارد به دلیل محدودیت‌های هزینه یا تأمین نبودن پایدار آن دردسترس نباشد. البته منظور از محدودیت‌های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت است. بنابراین این مورد شامل حالتی نمی‌شود که تأمین درمان استاندارد اثربخش برای افراد غنی جامعه ممکن و برای افراد کم‌درآمد غیرممکن است.

2-3. چنانچه بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم باشند و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.

2-4. وقتی هدف کارآزمایی بررسی تأثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیۀ افراد مورد مطالعه درمان استاندارد را دریافت کرده باشند.

2-5. وقتی بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی‌کنند و اگر تحت درمان استاندارد قرار بگیرند، عوارض مرتبط با درمان و زیان‌های غیرقابل‌برگشتی برای آن‌ها ایجاد می‌شود.

2-6. زمانی که یک روش پیشگیری، تشخیص، یا درمانی برای وضعیتی خفیف مورد بررسی قرار می‌گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می‌کنند در معرض خطر اضافی شدید یا غیرقابل‌برگشت قرار نمی‌گیرند.

3. استفاده از جراحی دروغین به‌عنوان دارونما عموما پذیرفته نیست، مگر در مواردی که کلیۀ شروط زیر صادق باشد:

3-1. پیامد مورد سنجش سوبژکتیو باشد (از قبیل درد، کیفیت زندگی و...).

3-2. جراحی استاندارد قابل‌قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثربخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.

3-3. خطر جراحی دروغین به حد قابل‌قبولی پایین باشد.

3-4. بیماران با آزادی کامل و با آگاهی از اینکه ممکن است مورد جراحی دروغینی قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن‌ها ندارد رضایت کتبی داده باشند.

3-5. کمیتۀ اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخلۀ مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارائه‌شده مجاز تشخیص بدهد.

کمیتۀ اخلاق

4. کمیتۀ اخلاق مسئولیت دائمی نظارت بر اجرای اخلاقی پژوهش را بر عهده دارد، لذا بایست در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه کند و از هر حادثۀ نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه شود، همچنین هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت نمونه‌های مطالعه یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد باید به اطلاع این کمیته برسد.

5. وظایف و مسئولیت‌های کمیتۀ اخلاق عبارت است از:

5-1. این کمیته باید حامی حقوق و سلامت تک‌تک افراد شرکت‌کننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شرکت‌کنندگان آسیب‌پذیر داشته باشد.

5-2. این کمیته باید به این مستندات دسترسی داشته باشد: دستورالعمل کارآزمایی و اصلاحیه‌های آن، فرم مکتوب رضایت‌نامه، ابزار فراخوانی افراد (آگهی و...)، اطلاعات مکتوب ارائه‌شده به افراد شرکت‌کننده، کتابچۀ راهنمای پژوهشگران (اطلاعات بالینی و غیربالینی مرتبط با فراوردۀ مورد تحقیق)، اطلاعات دردسترس در مورد بی‌ضرر بودن فراورده، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شرکت‌کنندگان و جبران هزینه‌های تردد آنان، آخرین کارنامۀ پژوهشی (CV) محقق و دیگر مستندانی که کمیته ممکن است برای انجام مسئولیت‌های خود بدان‌ها نیاز داشته باشد.

5-3. کمیته باید ظرف مدت‌زمان قابل‌قبولی دستورالعمل کارآزمایی بالینی را بررسی کند و به طور کتبی نظر خود را در یکی از حالات زیر ارائه دهد: تأیید، تأیید با انجام اصلاحات، رد، خاتمه یا تعلیق هر نظر مثبت درگذشته.

5-4. کمیته باید بر اساس کارنامۀ پژوهشگر یا سایر مستندات مرتبط، صلاحیت محقق را بررسی کند.

5-5. کمیته باید بررسی‌ها یا نظارت‌های مداومی (پایش) در فواصل مشخص بر کارآزمایی‌های در حال انجام داشته باشد. فواصل زمانی این ارزیابی‌ها متناسب با درجۀ خطر متوجه شرکت‌کنندگان تعیین خواهد شد، لیکن در هیچ شرایطی بیش از یک سال نخواهد بود.

5-6. زمانی که یک کارآزمایی غیردرمانی با رضایت نمایندۀ قانونی افراد با رعایت مصلحت آن‌ها انجام می‌شود، این کمیته باید بررسی و تعیین کند که آیا دستورالعمل و سایر مستندات به‌قدر کافی به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ می‌دهد و مطالعه منطبق با دستورالعمل اجرا می‌شود.

5-7. در مواردی که بر اساس دستورالعمل کارآزمایی جلب رضایت شرکت‌کنندگان یا نمایندگان قانونی آن‌ها ممکن نباشد، این کمیته باید بررسی و تعیین کند که آیا دستورالعمل و سایر مستندات به‌قدر کفایت به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظیمی است.

5-8. کمیته باید مقدار و شیوۀ پرداخت به شرکت‌کنندگان را بررسی و اطمینان حاصل کند که هیچ‌گونه مشکلی در زمینۀ اجبار یا پرداخت غیرضروری به شرکت‌کنندگان وجود ندارد. هزینه‌ها باید به‌طور صحیح در طول مطالعه تقسیم شوند و به زمانی که شرکت‌کنندگان مطالعه را به پایان می‌رسانند منوط نشوند.

5-9. کمیته باید مطمئن شود که اطلاعات مرتبط با پرداخت (شیوه، مقدار و جدول پرداخت) در فرم رضایت‌نامۀ مکتوب و سایر مستندات ارائه‌شده به افراد موجود است و نحوۀ پرداخت هزینه‌ها نیز مشخص باشد.

موارد خاص

6. چنانچه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، به شرکت‌کنندۀ زن نیاز باشد، می‌بایست این افراد در سن باروری نباشند یا از روش‌های قطعی پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

7. در کارآزمایی‌های بالینیِ روش‌های پیشگیری از بارداری، در صورت حامله شدن فرد شرکت‌کننده به علت تأثیر نداشتن روش مورد نظر، باید کودک او از نظر وجود هر نوع ناهنجاری بررسی شود.

8. از آنجا که خطرات واکسن‌های recombinant به‌خوبی شناخته نشده است، در کارآزمایی‌های این نوع واکسن‌ها افراد باید به‌طور دقیق پیگیری شوند.

9. در مورد دارویی که قبلا برای اندیکاسیون درمانی خاصی مورد کارآزمایی فاز یک قرار گرفته، برای بررسی اندیکاسیون جدید نیاز به اجرای فاز یک نیست.

10. در کارآزمایی درمان‌های سنتی مرسوم (به تشخیص کمیتۀ اخلاق) نیاز به مطالعات فاز یک و دو نیست. در صورتی که گزارش‌ها یا شواهدی از توکسیسیتی برای درمان گیاهی وجود داشته باشد یا داروی گیاهی مزبور باید بیش از سه ماه استفاده شود، انجام فاز دو ضروری خواهد بود.

11. در کارآزمایی‌های با رادیاسیون، نوع و دوز مداخله باید به تأیید کمیتۀ اخلاق رسیده باشد. این تأییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی یک کمیتۀ تخصصی باشد.

12. داوطلبان سالم در کارآزمایی‌های با رادیاسیون باید بیش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتی می‌توان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت‌کنندگان باید در حداقل میزان ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

پرداخت غرامت

13. در مورد صدمه‌ای که بر اساس احتمالات به مداخلۀ بالینی، که طی کارآزمایی انجام می‌شود، قابل‌انتساب باشد، به نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی‌شد چنین اتفاقی برای او رخ نمی‌داد، باید به شرکت‌کننده غرامت پرداخت شود.

14. میزان غرامت باید متناسب با طبیعت، شدت و پایداری صدمه باشد و با میزان تعیین دیه یا ارش، که بر اساس قوانین و مقررات جاری در سیستم قضایی کشور اجرا می‌شود، هماهنگ باشد.

15. در دستورالعمل کارآزمایی باید مشخص شود که مسئول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی است. زمانی که آسیب به طور مستقیم ناشی از کارآزمایی نیست، بلکه ناشی از هرگونه اقدامی است که در تلاش برای درمانِ واکنش‌های نامطلوب دارو صورت گرفته، باید غرامت پرداخت شود.

16. به کودکانی که به علت مشارکت مادر باردار، در رحم مادر، دچار آسیب شده‌اند غرامت تعلق می‌گیرد.

17. غرامت باید بدون اینکه نیاز باشد بیمار ثابت کند آسیب ناشی از سهل‌انگاری شرکت دارویی یا پژوهشگر بوده، پرداخت شود و بیمار نباید مجبور باشد برای دریافت غرامت به دادگاه شکایت کند.

18. صرف‌نظر از اینکه در مورد احتمال بروز آسیب به بیمار اطلاع داده شده و رضایت آگاهانه از او گرفته شده، غرامت باید پرداخت شود.

19. دریافت برائت‌نامه به همراه رضایت‌نامۀ آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر یا مؤسسه‌های پژوهش را مبرا از مسئولیت پرداخت غرامت نمی‌کند.

20. در کارآزمایی‌های دارویی که حامی آن‌ها شرکت دارویی است، مسئول پرداخت غرامت شرکت دارویی است.

21. موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی‌شود:

21-1. آسیب‌های جزئی (درد یا ناراحتی مختصر) یا قابل‌درمان

21-2. هنگامی ‌که فرآورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.

21-3. در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.

21-4. آسیبی که به دلیل سهل‌انگاری تعمدی خود بیمار رخ داده باشد.

21-5. فاز 4 کارآزمایی بالینی (دارو برای اندیکاسیون مورد بررسی، مجوز تجویز داشته باشد).

22. مواردی که شرکت سازندۀ دارو مسئول پرداخت غرامت نیست و پژوهشگر یا مؤسسۀ پژوهشی خود یا از طریق بیمۀ پژوهش، مسئول جبران صدمات واردشده به بیمار است عبارت‌اند از:

22-1. زمانی که داروی مورد نظر دارای مجوز تجویز است.

22-2. زمانی که شرکت دارویی بانی مطالعه نیست.

22-3. در مواردی که پزشک با رعایت نکردن دستورالعمل درمان آسیب را ایجاد می‌کند.

22-4. در مواردی که پزشک به‌خوبی از پس کنترل واکنش‌های ناخواستۀ دارو برنمی‌آید.

 اخلاق در نشر و قصور در نشر و انجام پژوهش را جدی بگیریم.