جذب و نگهداری مشارکت‌کنندگان در مطالعه، رضایت‌نامهٔ آگاهانه
راهنماهای اختصاصی: جذب و نگهداری مشارکت‌کنندگان در مطالعه، رضایت‌نامهٔ آگاهانه
1. برای کسب اجازۀ آگاهانه، اطلاعات باید با زبانی ارائه شود که برای فرد مورد مطالعه قابل‌فهم باشد. نمونه‌ها یا نمایندهٔ قانونی ایشان باید فرصت کافی برای پرس‌وجو در مورد جزئیات کارآزمایی را داشته باشند. باید به‌طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی فرآیندی پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و شرکت نکردن یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
2. فرد مورد مطالعه باید به اطلاعات بیمه یا سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. همچنین وی باید از درمان‌هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی در اختیار وی قرار خواهد گرفت آگاه شود.
3. فرم رضایت‌نامهٔ آگاهانه و سایر اطلاعات مکتوبی که در اختیار نمونه‌ها قرار می‌گیرد باید هر زمان اطلاعات جدیدی به دست آمد که به نحوی به اجازۀ نمونه‌ها ارتباط پیدا می‌کرد، مورد بازبینی قرار گیرد. هر فرم رضایت‌نامهٔ آگاهانه و سایر اطلاعات مکتوب بازبینی‌شده باید قبل از استفاده، تأیید یا نظر موافق کمیتهٔ اخلاقی را دریافت کند. در صورت به دست آمدن اطلاعات جدیدی که ممکن است تمایل نمونه‌ها به ادامهٔ مشارکت در مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد، نمونه‌ها یا نمایندگان قانونی ایشان باید به‌موقع از آن‌ها اطلاع پیدا کنند و انتقال این اطلاعات باید مستند شود.
4. هنگام دریافت رضایت‌نامه باید احتیاط شود که شرکت‌کنندگان رضایت خود را با قرار گرفتن در تنگنا و به علت وابستگی درمانی، اداری و... به فرد گیرندهٔ رضایت نداده باشند. در این‌گونه موارد فرد دیگری که اطلاع کافی از پژوهش دارد و در عین حال جزو پژوهشگران نیست و رابطه‌ای با آن ندارد، باید رضایت‌نامهٔ آگاهانه را بگیرد.
5. در طول مدت‌زمان کارآزمایی و پس از آن، محقق یا مؤسسۀ پژوهشی باید اطمینان حاصل کند که مراقبت‌های پزشکی کافی هنگام وقوع واقعه یا عارضۀ ناخواستۀ مرتبط با کارآزمایی (شامل مقادیر آزمایشگاهی نامطلوب و...) به شرکت‌کنندگان ارائه می‌شود. محقق باید در زمینهٔ این عوارض و وقایع ناخواسته و اینکه در صورت بروز هرگونه عارضه باید فرد محقق مطلع شود، آگاهی لازم را به شرکت‌کنندگان بدهد.
6. هیچ‌یک از اعضای تیم پژوهش حق ندارد شرکت‌کنندگان را برای ادامۀ مشارکت در مطالعه اجبار، تطمیع، اغوا و تهدید کند یا در تنگنا قرار دهد.
7. مستندات مکتوب کارآزمایی (فرم رضایت‌نامه و...) و مذاکرات شفاهی با شرکت‌کنندگان نباید به زبانی باشد که افراد یا نمایندگان قانونی آن‌ها بخواهند، یا به نظر برسد که بخواهند، از حقوق قانونی خود چشم‌پوشی کنند. همچنین نحوهٔ نگارش این مستندات نباید به‌گونه‌ای باشد که از محقق، مؤسسهٔ پژوهشی، حمایت‌کنندهٔ مالی و... سلب مسئولیت شود.
8. قبل از مشارکت فرد در کارآزمایی، فرم رضایت‌نامۀ مکتوب باید توسط فرد یا نمایندۀ قانونی وی و فردی که فرم رضایت‌نامه را برای شرکت‌کننده توضیح داده، امضا و تاریخ در آن درج شود.
9. اگر فرد شرکت‌کننده یا نمایندۀ قانونی وی قادر به خواندن رضایت‌نامه نباشد، باید فردی عاقل، باسواد و بی‌طرف در جریان توضیحات فرم رضایت‌نامه حضور داشته باشد. بعد از اینکه فرد شرکت‌کننده یا نمایندۀ قانونی وی شفاها با انجام کارآزمایی موافقت کرد، باید فرم رضایت‌نامه را امضا کند یا بر آن اثرانگشت بزند. فرد عاقل بی‌طرف نیز باید فرم رضایت‌نامه را امضا و تاریخ را ثبت کند؛ و گواهی کند که اطلاعات فرم رضایت‌نامه به‌طور دقیق برای شرکت‌کننده یا نمایندۀ قانونی وی توضیح داده شده و رضایت آزادانه از این افراد اخذ شده است.
10. توضیحات مرتبط با اخذ رضایت، فرم رضایت‌نامه و سایر مستندات ارائه‌شده به شرکت‌کنندگان باید حاوی مطالب زیر باشد:
10-1. این کارآزمایی به‌منظور یک پژوهش انجام می‌شود.
10-2. هدف کارآزمایی
10-3. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و
10-4. روش‌های پیگیری شامل روش‌های تهاجمی و غیرتهاجمی
10-5. مسئولیت شرکت‌کنندگان
10-6. جنبه‌هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
10-7. مخاطرات قابل‌پیش‌بینی کارآزمایی برای شرکت‌کنندگان
10-8. تبیین منافع مورد انتظار برای شرکت‌کنندگان. چنانچه در یک کارآزمایی هیچ‌گونه منافعی پیش‌بینی نمی‌شود باید شرکت‌کننده از آن آگاه باشد.
10-9. روش‌های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس شرکت‌کننده باشد، به همراه منافع و خطرات بالقوۀ آن‌ها
10-10. پرداخت غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
10-11. در صورتی که وجهی در قبال مشارکت شرکت‌کنندگان در مطالعه پرداخت می‌شود، میزان و نحوۀ پرداخت آن ذکر شود.
10-12. بازپرداخت مخارجی که شرکت‌کننده در طول مطالعه از جیب خود می‌پردازد.
10-13. مشارکت افراد در کارآزمایی داوطلبانه است و شرکت‌کنندگان در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند، بدون اینکه جریمه یا از منافع درمان بی‌بهره شوند.
10-14. ناظر، کمیتۀ علمی، کمیتۀ اخلاقی و... برای شناسایی روش‌های کارآزمایی بالینی، به اطلاعات بالینی ثبت‌شده دسترسی مستقیم خواهند داشت (با رعایت اصل محرمانه بودن داده‌های افراد). اجازۀ این دسترسی با امضای فرم رضایت‌نامه از افراد یا نمایندگان قانونی آن‌ها اخذ خواهد شد.
10-15. اطلاعات مرتبط با شناسایی افراد، محرمانه است و دسترسی به آن‌ها صرفا بر اساس قوانین و مقررات جاری امکان‌پذیر خواهد بود. چنانچه نتایج کارآزمایی منتشر شود، هویت افراد محرمانه خواهد ماند.
10-16. چنانچه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد دردسترس قرار گیرد که بر تداوم مشارکت آن‌ها تأثیرگذار است، شرکت‌کنندگان یا نمایندگان قانونی آن‌ها باید در هر زمان از این اطلاعات مطلع شوند.
10-17. شخص یا اشخاصی که شرکت‌کنندگان می‌توانند هنگام وقوع عوارض ناخواسته یا کسب اطلاعات بیشتر، با آن‌ها تماس بگیرند.
10-18. پیش‌بینی و توصیف شرایطی که در آن، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
10-19. مدت‌زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
10-20. تعداد تقریبی شرکت‌کنندگان مطالعه
10-21. منبع فراوردۀ مورد پژوهش
10-22. تعارض منافع احتمالی پژوهشگران و وابستگی‌های حرفه‌ای ایشان
10-23. نام و تخصص هریک از اعضای تیم پژوهش که در ارتباط با شرکت‌کننده هستند.
11. قبل از مشارکت در کارآزمایی، شرکت‌کنندگان یا نمایندگان قانونی آن‌ها باید نسخه‌ای از رضایت‌نامه‌های امضاشده و دارای تاریخ و سایر مستندات مکتوب را دریافت کنند و چنانچه در طول اجرای کارآزمایی فرم‌های رضایت‌نامه تغییر کند باید یک نسخه از فرم‌های امضاشده و دارای تاریخ جدید نیز به آن‌ها داده شود.
12. چنانچه در یک کارآزمایی (درمانی یا غیردرمانی)، شرکت‌کنندگان افرادی باشند که فقط از نمایندگان قانونی آن‌ها رضایت اخذ شده باشد (کودکان، بیماران با زوال عقلی شدید و...) باید شرکت‌کنندگان تا حد ممکن از کارآزمایی اطلاع حاصل کنند و در صورت امکان فرم‌های رضایت‌نامه را امضا و تاریخ را ثبت کنند.
13. در کارآزمایی‌های غیردرمانی (کارآزمایی‌هایی که در آن سود مستقیم بالینی برای افراد پیش‌بینی نمی‌شود)، شرکت‌کنندگان باید شخصا فرم‌های رضایت‌نامه را امضا و تاریخ را ثبت کنند. مواردی که استثنائا می‌توان از نمایندۀ قانونی شرکت‌کننده رضایت گرفت، به شرح ذیل است:
13-1. خطرات پیش‌بینی‌شده در افراد پایین باشد.
13-2. پیامدهای منفی بر سلامت افراد پایین یا حداقل باشد.
13-3. انجام کارآزمایی منع قانونی نداشته باشد.
13-4. کمیتۀ اخلاق اخذ رضایت از نمایندگان قانونی شرکت‌کنندگان را کافی بداند و این موضوع در تأییدیۀ مکتوب آن‌ها موجود باشد.
14. در موارد کارآزمایی که برای بررسی روش درمانی یا تشخیص در موارد اورژانس طراحی شده و امکان پیش‌بینی روشی برای اخذ رضایت آگاهانه از نمونه‌ها قبل از بروز شرایط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل تمهیدات لازم برای حداکثر تلاش در اخذ رضایت آگاهانه از نمایندگان قانونی ایشان در فرصت ممکن تا انجام مداخلۀ درمانی یا تشخیصی دیده شود. در صورتی که نمایندۀ قانونی شرکت‌کننده دردسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعایت تمهیدات ذکرشده در دستورالعمل برای اخذ رضایت و نیز تأییدیۀ کمیتۀ اخلاق است.
15. چنانچه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یابد یا تعلیق شود، مؤسسۀ پژوهشی یا محقق باید شرکت‌کنندگان را از این موضوع مطلع کنند و به آن‌ها اطمینان دهند که درمان مناسب و پیگیری لازم انجام خواهد شد.
دیدگاه‌ها