تاریخچۀ کمیتهٔ اخلاق
با توجه به پیشرفت‌های روزافزون علوم پزشکی و ارتقای کمی و کیفی پژوهش‌های این حوزه، تأکید بر رعایت موازین شرعی، حقوقی و اخلاقی در پژوهش‌ها، اجرای طرح‌های تحقیقاتی مختلف ازجمله پژوهش دربارۀ انسان‌ها و جمع‌آوری و نگهداری اطلاعات، باعث افزایش نگرانی از سوءاستفاده و زیان رسانیدن به انسان‌ها و رعایت نکردن موازین اخلاقی در طراحی و اجرای طرح‌ها و بهره‌گیری نامشروع از این اطلاعات شده است. لذا برای پیشگیری از سوءاستفاده‌های احتمالی در بیانیه‌های 1947 نورنبرگ و 1975 هلسینکی و 1978 بلمونت اصول، قواعد و موازینی در این زمینه وضع و به کشورها توصیه شد که این کدهای اخلاقی را در پژوهش‌های علوم زیستی به اجرا گذارند. این موضوع در هجدهمین گردهمایی EM/ACHR سازمان جهانی بهداشت در سال 1995 (در ریاض عربستان) نیز مطرح و مقرر شد کمیته‌های ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی در تمامی کشورهای منطقه، آیین‌نامهٔ کشوری اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی را تصویب و اجرا کنند.
راهنمای اخلاقی کارآزمایی‌های بالینی
1. طرح‌نامه و دستورالعمل کارآزمایی بالینی همیشه باید شامل بخش ملاحظات اخلاقی آن مطالعه باشد.
2. باید امکان دسترسی مراجع ذی‌صلاح به طرح‌نامه و دستورالعمل کارآزمایی فراهم باشد.
3. تنها افراد ذی‌صلاح علمی می‌توانند نمونه‌های انسانی را مطالعه کنند. در زمینۀ کارآزمایی بالینی بر روی روش‌های درمانی، تشخیصی و پیشگیری بیماری‌ها، فقط پزشکان با مجوز طبابت بالینی مجاز به اجرای این‌گونه پژوهش‌ها هستند.
4. هرگونه مطالعه‌ای که دربارۀ نمونه‌های انسانی انجام می‌شود باید تنها بعد از ارزیابی دقیق خطرات و عوارض قابل‌پیش‌بینی در برابر فواید قابل‌پیش‌بینی برای نمونه‌ها یا سایر افراد باشد. این قانون مانع مشارکت داوطلبان سالم در پژوهش‌های پزشکی نمی‌شود.
5. پژوهش‌های پزشکی تنها زمانی قابل‌توجیه‌اند که جامعه‌ای که افراد مورد مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج آن سود ببرند.
6. حق نمونه‌های پژوهش و شأن آنها باید همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتیاطی لازم برای احترام به حریم خصوصی نمونه‌ها و محرمانه ماندن اطلاعات ایشان و همچنین برای کاهش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمی و روانی نمونه‌ها و نیز شخصیت ایشان باید به عمل آید.
7. طراحی و اجرای مطالعاتی که شامل مداخله بر روی موارد انسانی است باید کاملا در چارچوب دستورالعمل مداخله‌ای مکتوب صورت بگیرد. این دستورالعمل باید برای بررسی، کسب نظرات، هدایت و تأیید، به کمیتهٔ اخلاق ارائه شود.
8. کمیتهٔ اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی‌های در حال اجرا را دارد و پژوهشگر موظف است اطلاعات مورد نیاز برای پایش را، به‌خصوص در مورد حوادث نامناسب جدی، در اختیار کمیته قرار دهد. پژوهشگر همچنین باید اطلاعات مربوط به بودجهٔ پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه‌ای، و سایر تعارض‌های منافع احتمالی و همچنین تمهیداتی که برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه دیده‌شده را برای بررسی به کمیته ارائه دهد.
9. پزشک اجازه دارد کارآزمایی را با مراقبت‌های پزشکی همراه سازد، ولی تنها تا حدی که پژوهش با فواید پیشگیرانه، تشخیصی، یا درمانی‌اش قابل‌توجیه باشد. هنگامی که کارآزمایی در حین مراقبت‌های بالینی انجام می‌شود رعایت موازینی که برای محافظت از نمونه‌های تحت پوشش وضع‌شده ضرورت می‌یابد.
10. ضروری است در مرحلۀ طراحی مطالعه، وضعیت مشارکت‌کنندگان پس از اتمام مطالعه تعیین شود و برای دسترسی مشارکت‌کنندگان در پایان مطالعه، به بهترین روش پیشگیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت‌های مناسب، تمهیدات لازم مشخص شود (دسترسی لزوما به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نیست). این تمهیدات باید در دستورالعمل مطالعه وارد شوند به نحوی که کمیتهٔ بررسی اخلاقی بتواند آنها را در زمان بررسی در نظر بگیرد.
11. در درمان بیمار، زمانی که روش تأییدشده‌ای برای پیشگیری، تشخیص، یا درمان وجود نداشته باشد یا روش‌های موجود مؤثر نباشند، پزشک چنانچه عقیده داشته باشد که روش پیشگیری، تشخیصی، یا درمانی جدید امید نجات زندگی، بازیابی سلامت، یا کاهش آلام بیمار را فراهم می‌سازد با کسب رضایت‌نامهٔ آگاهانه از بیمار یا نمایندۀ قانونی بیمار از قبیل ولی، سرپرست یا قیّم باید برای استفاده از روش جدید یا ثابت‌نشده آزاد باشد. استفاده از این روش‌ها باید در قالب کارآزمایی باشد که برای ارزیابی کارایی و بی‌خطری آنها طراحی شده است.
12. مواد مورد مطالعه باید مطابق با اصول صحیح، تولید، حمل و نگهداری شود.
13. در طول مشارکت هر نمونه در کارآزمایی و پس از آن، پژوهشگر یا مؤسسۀ حامی باید در صورت وقوع حوادث در کارآزمایی (ازجمله تغییرات آزمایشگاهی قابل‌توجه) دسترسی شرکت‌کننده را به مراقبت‌های پزشکی کافی تضمین کند.
14. پژوهشگر یا مؤسسۀ حامی باید در صورت تشخیص وجود بیماری‌های دیگر، در صورت رضایت بیمار وی را از این موضوع آگاه کند.
15. توصیه می‌شود پژوهشگر در صورت موافقت افراد مورد پژوهش، پزشک ایشان را از مشارکت آنها در کارآزمایی آگاه سازد.
16. کلیهٔ اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به گونه‌ای ثبت، به‌کارگیری و ذخیره شوند که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آنها فراهم باشد.
17. داده‌های ثبت‌شده افراد باید به‌گونه‌ای باشد که هویت شرکت‌کنندگان محرمانه و مخفی بماند و افراد غیرمجاز به این داده‌ها دسترسی نداشته باشند.
18. برای انجام کارآزمایی‌های بالینی با استفاده از داروهایی که در نظام دارویی کشور ثبت نشده‌اند و باید از خارج از کشور وارد شوند، اجازۀ واردات دارو یا دارونما باید از معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گرفته شود.
19. برای انجام کارآزمایی‌های بالینی با استفاده از داروهایی که در نظام دارویی کشور ثبت نشده و قرار است در داخل کشور تولید شود، باید اجازۀ تولید دارو توسط معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ کند.
20. برای انجام کارآزمایی‌های بالینی با استفاده از داروهایی که در نظام دارویی کشور ثبت شده، لیکن در یک کارآزمایی نیاز به نام اختصاصی شرکت تولیدکنندۀ دارو است (مثلا نام اختصاصی برای یک کارآزمایی به‌خصوص) لازم است اجازۀ واردات دارو توسط معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ شود.
21. سیاست‌گذاری حمایت‌کنندهٔ مالی کارآزمایی باید به گونه‌ای باشد که هزینه‌های درمانی شرکت‌کنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواستۀ مرتبط با کارآزمایی جبران شود. مقدار و شیوهٔ پرداخت این جبران باید مطابق دستورالعمل تنظیم شده باشد.
22. کمیتهٔ اخلاق پژوهش باید میزان و روش پرداخت نقدی به شرکت‌کنندگان در مطالعه را تأیید کند، این دو موضوع نباید به ترتیبی باشند که مشارکت‌کنندگان احتمالی را وادار به ورود یا ماندن در مطالعه کند یا تصمیم آنها را تحت تأثیر قرار دهد. توصیهٔ عام این است که این پاداش‌ها باید در محدودهٔ بازپرداخت هزینه‌های ایجادشده برای فرد مورد پژوهش و ارزش نهادن به وقت وی باشد.
23. در جریان مطالعهٔ پوشیده (Blinded) دستورالعمل اجرایی باید شرایطی را که تحت آن اجازهٔ شکستن کد درمان وجود دارد و فردی را که چنین اجازه‌ای دارد مشخص کند. همچنین باید سیستمی وجود داشته باشد که دسترسی سریع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرایط اضطراری ممکن سازد. به عبارت دیگر باید ساختاری طراحی شود که در هر زمان امکان مشخص شدن درمان هریک از افراد شرکت‌کننده در این مطالعه به‌سرعت ممکن باشد.
24. در مواردی که مرگی رخ می‌دهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق باید اطلاعات مورد نیاز را برای حمایت‌کنندهٔ مالی و کمیتهٔ اخلاق ارسال کند.
اخلاق در نشر و قصور در نشر را جدی بگیریم.
دیدگاه‌ها