تاریخچه کمیته اخلاق

باتوجه به پیشرفت‌های روزافزون علوم پزشکی و ارتقاء کمی و کیفی پژوهش‌های علوم پزشکی، تاکید بر رعایت موازین شرعی، حقوقی و اخلاقی در پژوهش‌ها، اجرای طرح‌های تحقیقاتی مختلف از جمله پژوهش بر روی انسان‌ها و جمع آوری و نگهداری اطلاعات، باعث افزایش نگرانی از سوء استفاده و زیان رسانیدن به انسان‌ها و عدم رعایت موازین اخلاقی در طراحی و اجرای طرح‌ها و بهره‌گیری نامشروع از این اطلاعات گشته است. لذا به منظور پیشگیری از سوء استفاده‌های احتمالی در بیانیه های 1947 نورنبرگ و 1975 هلسینکی و 1978 بلمونت اصول، ‌قواعد و موازینی در این زمینه وضع و به کشورها توصیه گردید که این کدهای اخلاقی را درپژوهش‌های علوم زیستی به مورد اجرا گذارند. این موضوع در هجدهمین گردهماییEM/ACHRسازمان جهانی بهداشت در سال 1995 (در ریاض عربستان) نیز مطرح و مقرر گردید که کمیته‌های ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی در تمامی کشورهای منطقه، آیین نامه‌ی کشوری اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی را تصویب و به مورد اجرا گذارند.

راهنماي اخلاقي كارآزمايي هاي باليني  

1. طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايني باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد.
2. بايد امكان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل كارآزمايي فراهم باشد
.
3. مطالعات بر روي نمونه هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها، تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اينگونه پژوهش ها مي باشند.
4. هرگونه مطالعه اي كه بر روي نمونه هاي انساني انجام ميگردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيشبيني در برابر فوايد قابل پيشبيني براي نمونه ها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهش هاي پزشكي نميگردد.
5. پژوهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيه اند كه جامعه اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند.
6. حق نمونه هاي پژوهش براي حفظ شأنشان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه ها و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان و همچنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد.
7. طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كاملاً در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مكتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي، كسب نظرات، هدايت و تأييد، به كميته ي اخلاق ارايه گردد. 
8. كميته اخلاق در پژوهش حق پايش كار آزمايي هاي در حال اجرا را دارد و پژوهشگر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي، در اختيار كميته قرار دهد. پژوهشگر همچنين بايد اطلاعات مربوط به بودجه ي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه اي، و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده را جهت بررسي كميته به آن ارايه دهد .
9. پزشك اجازه دارد كه كارآزمايي را با مراقبت هاي پزشكي همراه سازد، ولي تنها تا حدي كه اين پژوهش با فوايد پيشگيرانه، تشخيصي، يا درماني اش قابل توجيه باشد. هنگامي كه كارآزمايي در حين مراقبت هاي باليني انجام ميگردد رعايت موازيني كه براي محافظت از نمونه هاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مي يابد.
10.ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشاركت كنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشاركت كنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيشگيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبت هاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود. (دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نمي باشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي كه كميته ي بررسي اخلاقي بتواند آنها را در زمان بررسي در نظر بگيرد.

11. در درمان يك بيمار، زماني كه روش تائيد شده اي براي پيشگيري، تشخيص، يا درمان وجود نداشته باشد يا روش هاي موجود موثر نبوده باشند، پزشك چنانچه عقيده داشته باشد كه روش پيشگيري، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي، بازيابي سلامت، يا كاهش آلام بيمار را فراهم مي سازد با كسب رضايتنامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل ولي، سرپرست يا قيم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، اين روش ها بايد در قالب كارآزمايي باشد كه براي ارزيابي كارآيي و بي خطري آنها طراحي شده است.

12. مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح، توليد، حمل، و نگهداري شود.

13. در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي، پژوهشگر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت هاي پزشكي كافي، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (منجمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه)، به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند.

14. پژوهشگر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري هاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند.

15. توصيه ميشود كه پژوهشگر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد.

16. كليه ي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونه اي ثبت، به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.

17. داده هاي ثبت شده افراد بايد به گونه اي باشد تا هويت افراد شركت كننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين دادهها دسترسي نداشته باشند.

18. براي انجام كارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از كشور وارد گردد، اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد .

19. براي انجام كارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل كشور توليد شود، بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد .

20. براي انجام كارآزمايي هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت گرديده، ليكن در يك كارآزمايي نياز به نام اختصاصي جاي نام داروي مربوطه مي باشد (مثلاً نام اختصاصي براي يك كارآزمايي بخصوص) لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد .

21. سياستگذاري حمايت كننده مالي كارآزمايي بايد به گونهاي باشد كه هزينه هاي درماني شركتكنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با كارآزمايي جبران گردد. مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد .

22. كميته ي اخلاق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شركت كنندگان در مطالعه را تأييد كند، اين دو موضوع نبايد به ترتيبي باشند كه مشاركت كنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه كرده  يا تصميم گيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد. توصيه ي عام اين است كه اين پاداش ها بايد در محدودهي بازپرداخت هزينه هاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد.

23. در جريان يك مطالعه ي پوشيده (Blinded) دستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را كه تحت آن اجازه ي شكستن كد درمان وجود دارد و فردي را كه چنين اجازه اي دارد مشخص كند. همچنين بايد سيستمي وجود داشته باشد كه دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرايط اضطراري ممكن سازد. به عبارت ديگر بايد ساختاري طراحي شود كه در هر زمان مقتضي امكان مشخص شدن درمان هر يك از افراد شركتكننده در اين مطالعه بسرعت ممكن باشد.

24. در مواردي كه مرگي رخ ميدهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق بايد اطلاعات مورد نياز را براي حمايت كننده مالي و كميته اخلاق ارسال نمايد.  

 اخلاق در نشر و قصور در نشر را جدی بگیریم.