دارونما:

1. فوايد، خطرات، عوارض، و كارآيي روش جديد بايد در مقابل بهترين روش هاي پيشگيرانه، تشخيصي، يا درماني موجود مورد مقايسه قرار گيرد .

2. استفاده از دارونما در كارآزمايي هاي باليني وقتيكه درمان يا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، به طور معمول غيرقابل قبول است، موارديكه استفاده از دارونما در حضور درمان استاندارد مجاز ميباشد. عبارتنداز:

2-1. شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.

2-2. عدم وجود درمان استاندارد بخاطر محدويتهاي هزينه يا عدم تأمين پايدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي پرداخت هزينه از ديدگاه نظام سلامت ميباشد. بنابراين اين مورد شامل حالتي كه تأمين درمان استاندارد اثر بخش براي افراد غني يك جامعه ممكن و براي افراد كمدرآمد غيرممكن باشد، نميگردد.

2-3. چنانچه جامعه بيماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جايگزين برايآنان وجود نداشته باشد.

2-4. وقتيكه هدف كارآزمايي بررسي تأثير توام يك درمان به مراه درمان استاندارد باشد و به هر دليلي كليه افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دريافت نموده باشند.

2-5. وقتيكه بيماران درمان استاندارد را تحمل نمينمايند و اگر بيماران روي درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زيانهاي غيرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ايجاد شود.

2-6. زماني كه يك روش پيشگيري، تشخيص، يا درمان براي يك وضعيت خفيف مورد بررسي قرار ميگيرد و بيماراني كه دارونما دريافت ميكنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل برگشتي قرار نميگيرند .

3. استفاده از جراحي دروغين بعنوان دارونما عموماً پذيرفته نيست مگر در موارديكه كليه شروط زير صادق باشد:

3-1.  پيامد مورد سنجش سوبژكتيو باشد. (از قبيل درد، كيفيت زندگي و... )

3-2. جراحي استاندارد قابل قياس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقيق اثر بخشي مداخله، استفاده از كنترل جراحي دروغين باشد.
3-3.  خطر جراحي دروغين به حد قابل قبولي پايين باشد.
3-4. بيماران با آزادي كامل و با آگاهي از اينكه ممكن است مورد جراحي دروغيني قرار بگيرند كه هيچ نفع درماني براي آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد.
3-5. كميته اخلاق انجام جراحي دروغين را در مورد مداخله مورد نظر با رعايت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخيص بدهد .

كميته اخلاق:
4. كميته اخلاق مسؤوليت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دارد، لذا بايست در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثهي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه گردد، همچنين هر اطلاعات جديدي كه ممكن است امنيت نمونه هاي مطالعه يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد بايد به اطلاع اين كميته برسد .
5. وظايف و مسؤوليت هاي كميته اخلاق عبارت است از:
5-1. اين كميته بايد حامي حقوق و سلامت تك تك افراد شركتكننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شركت كنندگان آسيب پذير داشته باشد.
5-2. اين كميته بايد دسترسي به مستندات زير داشته باشد: دستورالعمل كارآزمايي و اصلاحيههاي آن، فرم مكتوب رضايتنامه، ابزار فراخواني افراد (آگهي و ..،)  اطلاعات مكتوب ارائه شده به افراد شركتكننده، كتابچه راهنماي پژوهشگران )اطلاعات باليني و غيرباليني مرتبط با فراورده مورد تحقيق(، اطلاعات دردسترس در مورد بيضرر بودن فراورده، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شركتكنندگان و جبران هزينه هاي تردد آنان، آخرين كارنامه پژوهشي (CV) محقق و ديگر مستنداني كه كميته ممكن است جهت انجام مسؤوليتهاي خود بدانها نياز داشته باشد.
5-3. كميته بايد ظرف مدت زمان قابل قبولي دستوالعمل كارآزمايي باليني را بررسي نموده، كتبا نظر خود را به صورت يكي از حالات زير ارائه دهد :تأييد، تأييد با انجام اصلاحات، رد، خاتمه يا تعليق هر نظر مثبت در گذشته.
5-4. كميته بايد بر اساس كارنامه پژوهشگر يا ساير مستندات مرتبط، صلاحيت محقق را بررسي نمايد.
5-5. كميته بايد بررسيها يا نظارتهاي مداومي (پايش) در فواصل مشخص در كارآزمايي هاي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين ارزيابي ها متناسب با درجه خطر متوجه شركت كنندگان تعيين خواهد گرديد. ليكن در هيچ شرايطي بيش از يكسال نخواهد بود.
5-6. زمانيكه يك كارآزمايي غيردرماني با رضايت نماينده قانوني افراد با رعايت مصلحت آنها انجام مي شود، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كافي به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا مي شود.  

5-7. در موارديكه بر اساس دستورالعمل كارآزمايي اخذ رضايت شركت كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها ممكن نباشد، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كفايت به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي ميباشد؟

5-8. كميته بايد مقدار و شيوه پرداخت به شركت كنندگان را بررسي نموده و اطمينان حاصل نمايد كه هيچگونه مشكلي در زمينه اجبار يا پرداخت غيرضروري به شركت كنندگان وجود ندارد. هزينه ها بايد بطور صحيح در طول مطالعه تقسيم شده و نبايد به پايان رساندن مطالعه توسط شركت كنندگان منوط گردد.

5-9. كميته بايد مطمئن گردد كه اطلاعات مرتبط با پرداخت )شيوه، مقدار و جدول پرداخت( در فرم رضايت نامه مكتوب و ساير مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزينهها نيز مشخص باشد.

موارد خاص:

6. چنانچه براي يك كارآزمايي باليني فاز يك، شركت كننده زن مورد نياز باشد، مي بايست اين افراد در سن باروري نبوده يا از روش هاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده كنند.

7. در كارآزماييهاي باليني روشهاي پيشگيري از بارداري، در صورت حامله شدن فرد شركتكننده بعلت عدم تأثير روش مربوطه، بايد كودكان آنها از نظر وجود هر نوع ناهنجاري پيگيري گردند.

8. از آنجا كه خطرات واكسنهاي recombinantبه خوبي شناخته نشده است، در كارآزماييهاي اين نوع واكسنها افراد بايد بهطور دقيق پيگيري گردند.

9. در مورد دارويي كه قبلاً براي انديكاسيون درماني خاصي مورد كارآزمايي فاز يك قرار گرفته، براي بررسي انديكاسيون جديد نياز به اجراي فاز يك نميباشد.

10. در كارآزمايي درمانهاي سنتي مرسوم (به تشخيص كميته اخلاق) نياز به مطالعات فاز يك و دو نيست. در صورتيكه گزارشات يا شواهدي از توكسيسيتي براي درمان گياهي وجود داشته يا داروي گياهي مزبور بايد بيش از سه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.

11. در كارآزمايي هاي با رادياسيون، نوع و دوز مداخله بايد به تاييد كميته اخلاق رسيده باشد. اين تاييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي يك كميته تخصصي باشد .

12. داوطلبان سالم در كارآزمايي هاي با رادياسيون بايد بيش از 50سال سن داشته باشند. در صورتي ميتوان از افراد با سن كمتر استفاده كرد كه مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد. تعداد شركت كنندگان بايد در حداقل ميزان ممكن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.

پرداخت غرامت

13. در مورد صدمه اي كه بر اساس احتمالات، قابل انتساب به مداخله تحت كارآزمايي يا هر مداخله باليني كه در طي كارآزمايي انجام مي شود، باشد به نحوي كه اگر فرد وارد مطالعه نميشد چنين اتفاقي براي وي رخ نميداد، بايد به شركت كننده غرامت پرداخت شود.

14. ميزان غرامت بايد متناسب با طبيعت، شدت و پايداري صدمه ايجاد شده بود و بايد با ميزان تعيين ديه و يا ارش كه بر اساس قوانين و مقررات جاري در سيستم قضايي كشور اجرا ميشود، هماهنگ باشد.

15.در دستورالعمل كارآزمايي بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازماني ميباشد. زمانيكه آسيب مستقيماً به واسطه كارآزمايي نيست اما به واسطه هرگونه اقدامي است كه به منظور تلاش براي درمان واكنش هاي نامطلوب دارو صورت گرفته است، بايد غرامت پرداخت گردد.

16. به كودكاني كه بعلت مشاركت مادر باردار، در رحم مادر دچار آسيب شدهاند غرامت تعلق ميگيرد.

17. پرداخت غرامت بايد بدون اينكه نياز باشد بيمار ثابت كند آسيب ناشي از سهل انگاري شركت دارويي يا پژوهشگر بوده، انجام شود و بيمار نبايد مجبور باشد براي دريافت غرامت به دادگاه شكايت كند.

18. پرداخت غرامت بايد صرفنظر از اينكه به بيمار در مورد احتمال بروز آسيب اطلاع داده شده و رضايت آگاهانه از وي اخذ شده است، صورت پذيرد.

19. دريافت برائت نامه به همراه رضايتنامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر يا موسسه هاي پژوهش را مبرا از مسؤوليت پرداخت غرامت نمي كند.

20. در كارآزمايي هاي دارويي كه حامي آنها شركت دارويي است مسئول پرداخت غرامت شركت دارويي مي باشد.
21. موارد زير مشمول پرداخت غرامت نمي شود :
21-1. آسيب هاي جزئي (درد يا ناراحتي مختصر) يا قابل درمان
21-2. هنگاميكه فرآورده يا داروي مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد
.
21-3. در حين مصرف دارونما، بيماري رو به وخامت گذارد.
21-4. آسيبي كه به دليل سهل انگاري تعمدي خود بيمار رخ داده باشد.
21-5. فاز 4 كارآزمايي باليني (دارو براي انديكاسيون مورد بررسي، مجوز تجويز داشته باشد).
22. مواردي كه شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست و پژوهش گر يا موسسه پژوهشي مربوطه، خود و يا از طريق بيمه پژوهش، مسئول جبران صدمات وارد شده به بيمار مي باشد عبارتند از:
الف) زماني كه داروي مورد نظر داراي مجوز تجويز است.
ب) شركت دارويي باني مطالعه نيست.
ج) مواردي كه آسيب به وسيله پزشكي ايجاد شده است كه دستورالعمل درمان را رعايت نكرده است.
د) مواردي كه پزشك به طور مناسبي از پس كنترل واكنش هاي ناخواسته دارو بر نيامده است.