راهنماهاي اختصاصي: جذب و نگهداري مشاركت كنندگان در مطالعه، رضايتنامه ي آگاهانه

1. براي كسب اجازهي آگاهانه، اطلاعات بايد با زباني ارايه شود كه براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونه ها يا نماينده ي قانوني ايشان بايد فرصت كافي براي پرسوجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند. بايد به طور مشخص اعلام شود كه كارآزمايي يك فرآيند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.

2. فرد مورد مطالعه بايد به اطلاعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد. همچنين وي بايد در مورد درمانهايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود .

3. فرم رضايتنامه ي آگاهانه و ساير اطلاعات مكتوبي كه در اختيار نمونه ها قرار ميگيرد بايد هر زمان كه اطلاعات جديدي كه ممكن است به اجازهي نمونه ها ارتباط پيدا كند بدست آيد، مورد بازبيني قرار گيرد. هر فرم رضايتنامه ي آگاهانه ي و ساير اطلاعات مكتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده، تاييد يا نظر موافق كميته ي اخلاقي را دريافت كند. در صورت بدست آمدن اطلاعات جديدي كه ممكن است تمايل نمونه ها به ادامه ي مشاركت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد، نمونه ها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطلاع پيدا كنند و انتقال اين اطلاعات بايد مستند شود .

4. در زمان دريافت رضايتنامه، بايد احتياط شود كه شركت كنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني، اداري و ... به فرد گيرنده ي رضايت نداده باشند. در اينگونه موارد رضايتنامه ي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطلاع كافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهشگران نباشد و در چنين رابطه اي با مورد نباشد، كسب شود .

5. در طول مدت زمان كارآزمايي و پس از آن، محقق يا موسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند كه مراقبت هاي پزشكي كافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با كارآزمايي (شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و ...) به شركت كنندگان ارايه گرديده است. محقق بايد آگاهي لازم در زمينه ي اين 4 عوارض و وقايع ناخواسته و اين كه در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد به شركت كنندگان ارايه نمايد.

6. هيچ يك از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شركت كنندگان را براي ادامه مشاركت مطالعه، مورد اجبار، تطميع، اغوا، تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند.

7. مستندات مكتوب كارآزمايي (فرم رضايتنامه و ...) و مذاكرات شفاهي با شركت كنندگان نبايد به زباني باشد كه افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد كه بخواهند از حقوق قانوني خود چشم پوشي كنند. همچنين نحوه ي نگارش مستندات فوق نبايد به گونه اي باشد كه از مسؤوليت محقق، موسسه ي پژوهشي، حمايت كننده ي مالي يا ... سلب مسئوليت شود.

8. قبل از مشاركت فرد در كارآزمايي فرم رضايتنامه مكتوب بايد توسط فرد يا نماينده قانوني وي و فردي كه فرم رضايتنامه را براي شركت كننده توضيح داده، امضا شده و تاريخ در آن درج گردد .

9. اگر فرد شركت كننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايتنامه نباشد، بايد يك فرد عاقل، با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايت نامه حضور داشته باشد. بعد از اينكه فرد شركت كننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام كارآزمايي موافقت نمود، بايد فرم رضايتنامه را امضاء (يا اثر انگشت خود را درج نمايند) نمايد. فرد عاقل بيطرف نيز بايد فرم رضايتنامه را امضاء و تاريخ را ثبت كند. فرد عاقل، با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد كه اطلاعات فرم رضايتنامه بطور دقيق براي شركت كننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است .

10. توضيحات مرتبط با اخذ رضايت، فرم رضايت نامه و ساير مستندات ارائه شده به شركتكنندگان بايد حاوي اجزاء زير باشند:

10-1. اين كارآزمايي بهمنظور يك پژوهش انجام ميگردد.

10-2. هدف كارآزمايي

10-3. درمان (يا مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله

10-4. روشهاي پيگيري شامل روشهاي تهاجمي و غيرتهاجمي

10-5.مسؤوليت شركتكنندگان

10-6.جنبه هايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد.

10-7. مخاطرات قابل پيش بيني كارآزمايي براي شركت كنندگان.

10-8. تبيين منافع مورد انتظار براي شركت كنندگان، چنانچه در يك كارآزمايي هيچگونه منافعي پيشبيني نمي شود بايد شركت كننده از آن آگاه باشد.

10-9. روش هاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس شركت كننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها

10-10. غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود.

10-11. در صورتي كه وجهي در قبال مشاركت شركت كنندگان در مطالعه پرداخت ميشود. ميزان ونحوه پرداخت آن ذكر شود.

10-12. بازپرداخت مخارجي كه شركت كننده در طول مطالعه از جيب خود ميپردازد5

10-13. مشاركت افراد در كارآزمايي داوطلبانه بوده و شركت كنندگان در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه جريمه شده يا از منافع درمان بي بهره شوند.

10-14. ناظر، كميته علمي، كميته اخلاقي و ... به منظور شناسايي روش هاي كارآزمايي باليني دسترسي مستقيم به اطلاعات باليني ثبت شده خواهند داشت (با رعايت اصل محرمانه بودن داده هاي افراد) كه اجازه اين دسترسي با امضاي فرم رضايتنامه از افراد يا نمايندگان قانوني آنها اخذ خواهد گرديد.

10-15. اطلاعات مرتبط با شناسايي افراد، محرمانه بوده و دسترسي به آنها صرفاً بر اساس قوانين و مقررات جاري امكان پذير خواهد بود. چنانچه نتايج كارآزمايي منتشر شود، هويت افراد محرمانه خواهد ماند.

10-16. چنانچه اطلاعات جديدي در مورد سلامت افراد يا تأثيرگذار بر تداوم مشاركت آنها در دسترس قرار گيرد، شركت كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند.

10-17. شخص يا اشخاصي كه شركت كنندگان ميتوانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا كسب اطلاعات بيشتر، با آنها تماس بگيرند.

10-18. پيشبيني و توصيف شرايطي كه در آن شرايط، شركت فرد در مطالعه ممكن است خاتمه يابد.

10-19. مدت زمان مورد انتظار مشاركت افراد در كارآزمايي

10-20. تعداد تقريبي شركت كنندگان مطالعه

10-21.منبع فراورده مورد پژوهش

10-22. تعارض منافع احتمالي پژوهشگران و وابستگي هاي حرف هاي ايشان.

10-23. نام و تخصص هر يك از اعضاء تيم پژوهش كه در ارتباط با شركت كننده قرار دارند.

11. قبل از مشاركت در كارآزمايي، شركت كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد يك نسخه از رضايت نامه هاي امضاء شده و داراي تاريخ و ساير مستندات مكتوب را دريافت نمايند و چنانچه در طول اجراي كارآزمايي فرمهاي رضايت نامه تغييراتي نمايد بايد يك نسخه از فرم هاي امضاء شده و داراي تاريخ جديد نيز به آنها ارائه گردد.

12. چنانچه در يك كارآزمايي (درماني يا غيردرماني)، شركت كنندگان افرادي باشند كه فقط از نمايندگان قانوني آنها رضايت اخذ شده باشد (كودكان، بيماران با زوال عقلي شديد و .. ) بايد شركت كنندگان تا حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي اطلاع حاصل نموده و در صورت امكان فرم هاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ را ثبت نمايند .

13. در كارآزمايي هاي غيردرماني (كار آزمايي هايي كه در آن سود مستقيم باليني براي افراد پيشبيني نمي شود)، شركت كنندگان بايد شخصاً فرم هاي رضايتنامه را امضاء نموده و تاريخ مربوطه را ثبت نمايندمواردي كه استثنائاً اخذ رضايت ميتواند از نماينده قانوني شركت كننده انجام شود به شرح ذيل است:

13-1. خطرات پيشبيني شده در افراد پايين باشد.

13-2. پيامدهاي منفي روي سلامت افراد پايين يا حداقل باشد6

13-3. انجام كارآزمايي منع قانوني نداشته باشد.

13-4. كميته اخلاق اخذ رضايت از نمايندگان قانوني شركت كنندگان را كافي بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها موجود باشد.

14. در موارد كارآزمايي كه به منظور بررسي روش درماني يا تشخيص در موارد اورژانس طراحي شده و امكان پيش بيني روشي براي اخذ رضايت آگاهانه از نمونه ها قبل از بروز شرايط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل، تمهيدات لازم جهت حداكثر تلاش براي اخذ رضايت آگاهانه از نمايندگان قانوني ايشان در فرصت ممكن تا انجام مداخله درماني يا تشخيصي مورد كارآزمايي ديده شود. در صورتيكه نماينده قانوني شركت كننده در دسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعايت تمهيدات ذكر شده در دستورالعمل براي اخذ رضايت و نيز تائيديه كميته اخلاق مي باشد.

15. چنانچه به هر دليلي كارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق گردد، موسسه پژوهشي يا محقق بايد شركت كنندگان را از اين موضوع مطلع نموده و به آنها اطمينان دهند كه درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد گرديد.